根据国家食品药品监督管理局、浙江省食品药品监督管理局会议精神，杭州市食品药品监督管理局结合实际，制定了2009年医疗器械监管计划，从深化医疗器械分类监管着手，突出对植入介入性医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等产品的生产和经营环节的监管，加大对问题企业的处置力度，检查覆盖面达到100%，加强医疗器械不良事件检测和信息收集力度，确保医疗器械安全。重点有以下七个方面：

    一、通过督促企业加大对植入性和无菌产品材料生物相容性评估，关注生产使用粘合剂对产品质量的影响，以及产品在材料聚合、热处理、灭菌等生产工艺可能引起的材料变性、有毒物残留和吸附等潜在风险分析，进一步提高产品安全性。同时，通过对生产企业灭菌能力、检测能力的评估、培训、考核和整治等，全面推进无菌产品生产企业质量控制能力。

    二、督促医用电器设备生产企业，严格按GB9706.1-2007新标准组织生产，重点督促和检查企业的电气安全检测设备是否齐全、精度是否符合要求、检测人员是否具备相应能力以及企业是否按标准要求进货、组织生产和成品检验等。

 

    三、在去年整治的基础上，进一步从证件、人力资源、原材料进货验证、生产过程、出厂检验、仓库管理、生产环境、安全生产、体系运行等方面对定制式义齿生产企业加强监督。

 

    四、进一步加强对体外诊断试剂生产经营行为的监督，重点关注生产企业可能存在的产品研制生产记录不全、原材料验收不完善、现场状态标识不全、未按规定做相关验证、工艺用水和清洁环境监控不严等，严格落实《体外诊断试剂生产实施细则》。同时，做好经营环节的行政许可和日常管理。

 

    五、继续进行“找不到”、“不生产”、“间歇性生产”等企业的清理规范，消除可能的隐患。

 

    六、加强对医疗机构器械使用的监督管理，按“医院分级、产品分类、轻重缓急、逐步深入”的原则，做好使用环节的监管工作。